在副总王颢的主持下,设计修建的大型动物实验室,于2007年11月25日,通过了由河北省科技厅五位专家组成的专家委员会的现场验收,专家对公司实验动物室给予了高度评价,并对公司五年来的动物实验室工作给予了一致认可。新建的实验动物室建筑面积900平米,使用面积600平米,分别设置了屏障环境和普通环境,均为彩钢墙面,地面分别为耐磨PVC和环氧树脂、自流坪,人流、物流分开,整个布局合理,温湿度控制全部为自动温控系统,所有技术指标均符合《实验动物环境与设施》GB/14925—2001的要求。原动物实验室到2007年底到期,公司为避免重复建设和今后的发展一次投入巨资建起的大型现代化实验室,10至20年都不会落后,用专家开玩笑的话说“你们的水平都可以出去接活了”。这个在河北省首屈一指的高规格、高标准的大型动物实验室再一次吸引了记者的目光, 2008年2月在《沧州日报》显著位置又一次刊登了对本公司的专访文章。

近日,72只新西兰兔和50多只荷兰鼠,成了河北天成药业有限公司的“宠儿”:它们吃的是实验室专用饲料,喝的是经过处理的无菌水,住的是恒温、恒湿的700多平方米的大房子。原来,这些动物是用来做药品热原反应及过敏、毒性、降压实验的,目的就是为了将所生产药品的副作用降到最低。对于医药企业都必不可少的动物实验室,天成却投资300万元将它做到了极致。如此不惜血本的投入,天成人有自己的解释:“因为满足于达到还是超越标准,多年之后必将成为企业发展的分水岭。”

高标准克服重复投资

“看看这套实验室装备,就知道这是个要做长久的企业。”

1月24日,大容量注射剂国家药品GMP认证检查专家组一行3人来到河北天成药业有限公司,对于新建成的动物实验室进行现场认证检查时,给出了这样的评价。

“这个动物实验室的水平不仅是省内一流,在国内都应是一流的。且不说从德国、台湾引进的现代化控制设备,单就实验室中的四角回风口设计,不仅保证了送风气压平稳,风速均匀,而且有效达到了室内恒温的目的。这样的实验室,十年之内都不会落伍。”

2007年10月,河北天成药业有限公司考虑到今后企业的发展,而原来的老厂区的实验室规模太小,设备简陋,于是投资300万元,新建了这个高规格、高标准的大型动物实验室,并于12月25日,通过了河北省科技厅的验收。

河北天成药业有限公司董事长王振刚介绍说,按照《药品生产质量管理规范》,天成的厂房都是按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局的,对于实验室的温度、湿度要求都很严格。像湿度一般控制在45%—65%,温度一般控制在18—26度。

实验室现有动物:新西兰兔、豚鼠、小白鼠和猫,分别用来做热原反应实验、过敏实验、毒性实验及降压实验的。为保证所出数据更加科学,天成专门从台湾、德国引进了卧式恒温恒湿净化空调设备。现在实验室内每天温度的变化不会超过±1度,湿度变化也不会超过1%,达到了恒温、恒湿的要求。”

同时,700多平方米的实验室,从设计的严密程度到施工都是按照高标准进行的,检测条件与过去相比有了很大提高,以前都是人工实验,测定、读数往往都不够准确,而现在一切都是通过机械化操作,使实验所出的数据更具权威性。

记者在采访中还了解到,不少企业的标准化管理,往往只满足于能达到本行业标准,而在王振刚看来,作为医药企业达到还是超越标准,多年之后必然会成为企业发展的分水岭。他认为,企业在发展初期往往要求自己达到标准,但合格永远不是目标,只有高于标准,才能保证企业在潜移默化中赢得市场。    

    对天成来说,所谓超越标准,无非是致力于建设国内一流医药企业。像国家药品GMP认证每5年一次,随着药品行业的发展,为了督促企业更上一个新台阶,检测标准会越来越高,所以,天成新厂区在着手建设实验室时,就本着高起点,高规格的原则,克服了企业重复投资的问题。同时,在人员的配备上考虑使用业务骨干,甚至是本科毕业生。

药品安全关乎企业命运

“药品的质量,安全性永远是第一位的。”

王振刚认为,“医药企业规范产品的生产管理,最终是要为人民群众的用药安全负责。”

据了解,目前河北天成药业有限公司的主打产品有大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂等6个剂型100多个品种。其中,“大输液”是一种高风险产品,属于国家严格控制的药品。俗话说,“好药治病,坏药致命”。由于医药不同于其他行业,事关人民的身体健康和生命安全,这就为医药行业的规范发展提出了更特殊的要求——要超前,而非亡羊补牢。像“齐二药事件”、“欣弗事件”等一些厂家的个别违规现象而导致的事故,都为业内企业提了醒儿。鉴于此,天成2006年就提出了“规范自己就是保护自己”的经营理念。

王振刚透露,这次高规格、高标准的大型实验室的建成,检测用具比以往发生了很大改变,基本都采用计算机控制。如与以前的人工检测不同,现在每只兔子体温变化的全过程都会通过曲线体现出来,令数据的采集更加准确、科学,产品的安全性因此大大增加。

天成用作实验的动物是专门从河北省动物实验中心购买来的,使用周期仅为一个月,在此过程中,动物食用的是经过灭菌的实验室专用饲料,喝得是经过处理的无菌水。有效保证了动物健康,保障为实验提供更可靠的数据。

“以你们现在的实力完全可以接活儿了”,参观完天成化验室的GMP专家组一成员半开玩笑的说。这意味天成凭现有的设备和检测水平,具有了对外提供药品的权威检测数据的能力。

“每出一批药品我们都要取一些留样观察,在有效期内,每隔3个月检测一次,保证在有效期内不出任何问题,把好药品生产销售最后一道关口。”

王振刚介绍说。

“这无疑加大了化验室的工作量,但大家都毫无怨言,尽职尽责。因为质量和信誉决定了一个企业的命运,有时即使用100%的努力去争取1%的信任也是值得的。”

把细节做到极致

“但求世间人无病,何愁架上药生尘。做企业永远不能以牟利为终极目的,而是考虑如何做久、做大、做强。天成就是要做品牌,做百年企业,本着这一目标,我们不懈追求,去年已实现产值1.2亿元。”

药品行业作为一个特殊的行业,能否做长久,要看病人的信任度、忠诚度。

“国家对药品生产都会有一个要求,同类企业都是按照这个要求来做的,但此时,做细节往往最能够感动消费者。”

而要培养消费者的忠诚度,就不能满足于达到标准,因此,天成就是一直把在临床上可能出现的问题尽可能地消灭在摇篮里。

例如,一般的口服制剂的生物利用度的高低,消费者服用后很明显就能感觉出来。因此,天成从提高口服制剂的生物利用度上下了不少功夫,能使药品的生物利用度达到90%的,就坚决不会生产生物利用度只有70%的药品。口服制剂的生物利用度是指,一种药物的活性成分从制剂中被吸收并到达作用部位的速度和程度。对于不被吸收进入血液的药物,生物利用度可以通过能够反映其活性成分到达作用部位的速度和程度的测量指标来进行评价。这个定义的重点是活性成分从一种口服制剂中释放并到达作用部位的过程。

作为医药企业,天成同样格外重视药品化验工作,化验室对于温度以及净化要求也都非常严格,总共600多职工的企业,从事质检和化验的人员就占了1/6。

“在2007年初的一次市场调查中,我公司生产的一种口服药胃肠道反应较大,后经技术人员的认真分析,问题就出在原料的纯度上。于是我们马上对原料进行了调研和试验,发现天津一家药厂生产的原料纯度高,几乎无胃肠道反应,但原料价格要比原购进厂的1吨高出3000元,但我们认为国家标准只是作为检测标准,用户的满意才是我们追求的目标,后来我们果断地把进货厂家从河南转到了天津。”

王振刚坚信,作为企业管理者,必须站在企业长远发展的战略高度审视眼前的问题。