道恩药业-欧盟GMP认证的国际抗肿瘤注射剂生产基地

河北道恩药业有限公司于2014年9月9日正式注册成立，作为天成药业的全资子公司，道恩药业以打造专业抗肿瘤药的研发、生产、销售为目标，按照欧盟、美国FDA和中国等相关药品生产质量管理标准为依据，高标准设计、建设的药品生产车间，采用先进的制药设备为技术保障，是先进的抗肿瘤药物研发生产基地，占地面积63亩，建筑面积20000多平米。

道恩药业建有抗肿瘤的小容量注射剂、冻干剂、片剂、胶囊剂及原料药车间，并通过自主研发、仿创结合的方式，开发了多种替尼类小分子靶向制剂和脂质体注射剂。公司组建了专业的人才团队正在积极筹备国际认证准备工作，并按照公司制订的“抗肿瘤药走国际化路线、进入国际管制医药市场”的要求进行企业转型和产业升级。

目前道恩药业已完成所有车间的建设及设备的购置安装及调试，现正在进行设施及设备的验证。已建成注射剂车间 、固体车间、化学合成车间 、化验室、仓库以及配套的辅助设施。正在进行产品研制与报批、完善相关配套设施，预计2016年完工并投产。

2018年7月，道恩药业的制剂车间注射剂生产线顺利通过了欧盟的GMP现场检查，并已取得了无菌注射剂 EU GMP证书（认证范围：冻干粉针剂和小容量注射剂；证书编号：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP证书的获得，是天成药业制剂国际高端认证路上的又一重大突破，代表其质量管理水平已达到国际高端水准，也意味着道恩药业的抗肿瘤无菌注射剂在欧盟市场打通了GMP药政和技术壁垒，对其进军国际制剂高端市场具有里程碑意义。

主打产品：

 *本广告仅供医学药学专业人士阅读

1、盐酸表柔比星注射液 （EU MA）

规格：10ml:20mg

适应症:治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。

2、注射用盐酸吉西他滨 (EU MA)

规格：200mg/支, 1g/支, 2g/支

适应症:适用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌，治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤。

3、注射用紫杉醇（白蛋白结合型） （国内国际同时申报中）

规格：100mg

适应症:本品用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。

4、盐酸多柔比星脂质体注射液 （国内申报中）

规格：10ml:20mg

适应症:本品用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。

可承接药品上市许可持有人委托加工的产品范围：

1、抗肿瘤口服固体制剂

2、抗肿瘤注射剂（包括西林瓶水针剂、冻干粉针剂）

3、抗肿瘤原料药